Unik Karrieremulighed: Kvalitetschef, QP/RP hos Specific Pharma A/S

Vil du gøre en forskel for den enkelte patient og bringe alle dine farmaceutiske kompetencer i spil? Så har vi jobbet til dig. Vi søger en Head of Quality, der vil lede vores QA-afdeling og samtidig fungere som firmaets QP og RP.

Specific Pharma er en af de få virksomheder i Nordeuropa, der har specialiseret sig i at source og håndtere lægemidler til patienter, som ud fra et lægeligt skøn ikke kan behandles tilstrækkeligt med allerede markedsførte lægemidler.

Derudover har Specific Pharma en unik position som leverandør af Clinical Trial Supply Management, der dækker alle ydelser, der er nødvendige for at håndtere opbevaring og distribution af forsøgsmedicin til kliniske studier i Danmark og udlandet.

Som Kvalitetschef og RP hos Specific Pharma får du stor indflydelse og rig mulighed for at præge kvalitetsudviklingen og forretningen generelt. Du får ansvar for at sikre, at Specific Pharma til enhver tid lever op til myndighedernes krav på alle kvalitetsrelaterede områder.

Som QP vil du have ansvar for den tekniske frigivelse af lægemidler importeret fra lande uden for EU/EØS, godkendelse af IMP (Investigational Medicinal Product) og non-IMP pakkeopgaver i vores Clinical Trial Supply.

Du bliver en del af firmaets ledelsesgruppe og får ledelsesansvar for tre medarbejdere og får direkte reference til den administrerende direktør.

Jobbet:

Som Kvalitetschef vil du både arbejde i dybden med QA-opgaver og samtidig drive og udvikle kvalitetsområdet gennem dine medarbejdere. Du vil sikre, at godkendelser og certificeringer altid er ajourførte, og at alle forretningsgange imødekommer gældende krav og regler. Desuden vil du bidrage til optimering og videreudvikling af kvalitetsområdet og tilknyttede systemer inden for GDP og GMP.

Dine ansvarsområder inkluderer blandt andet:

• QP teknisk frigivelse af lægemidler importeret fra lande uden for EU/EØS

• QP-godkendelse af non-IMP pakkeopgaver i CTSM samt frigivelse af CTSM pakkeopgaver

• Myndighedsinspektioner og kundeaudits i Specific Pharma

• Udvikling og vedligeholdelse af QMS-system inkl. Risikovurdering og styring

• Træning af medarbejdere inden for definerede områder ift. deres jobbeskrivelser

• Håndtering af afvigelser, reklamationer, CAPA og Change Control

• Leverandørkvalificeringer

• Kundekvalificeringer

• Audits - interne og eksterne

• Håndtering af tilbagekaldelser

• Inspiration, motivation og videreudvikling af dine medarbejdere

Kvalifikationer

Du er farmaceut og skal kunne varetage rollen som Qualified Person (QP) for teknisk frigivelse af lægemidler importeret fra lande uden for EU/EØS samt GMP pakke- og etiketteringsopgaver. Dette indebærer at du opfylder Lægemiddelstyrelsens uddannelses- og erfaringsmæssige krav til en sagkyndig person, som bygger på artikel 49 i Direktiv 2001/83/EF og EU GMP Annex 13 (Investigational Medicinal Products)

Din profil

• Du har en stor ansvarsfølelse og arbejder målrettet, systematisk og selvstændigt.

• Du evner at balancere fleksibilitet og ansvarlighed, har en forretningsorienteret og pragmatisk tilgang til hele kvalitetsområdet og et tydeligt fokus på muligheder frem for begrænsninger.

• Du har en stor ansvarsfølelse, er engageret og arbejder målrettet, systematisk og selvstændigt.

• Du er hurtig til at sætte dig ind i nye områder, formidler GMP/GDP-emner på en let forståelig måde – og kommunikerer klart og positivt med både kolleger, samarbejdspartnere og myndigheder.

• Du har lyst til ledelse og ser vigtigheden af at dit team er motiveret og fyldt med gå på mod – og du er bevidst om din egen rolle som leder.

• Du motiveres af forbedringer, og sætter en ære i at sikre at Specific Pharma har styr på alle kvalitetsrelaterede områder.

• Du kan bevare overblikket – også i et omskifteligt og travlt miljø, hvor prioriteringerne hurtigt kan ændres. Samtidig brænder du for at finde den bedste løsning på de problemstillinger, du præsenteres for.

Vi tilbyder

Et udfordrende og alsidigt job i en virksomhed i vækst med kort fra ide til handling. Du bliver en del af et kompetent, uhøjtideligt, travlt og professionelt arbejdsmiljø. Vi tilbyder løn efter kvalifikationer og gode ansættelsesvilkår.

Hvis du vil vide mere om stillingen, bedes du kontakte adm. direktør, Uffe Kåre Jensen (60346540) eller HR -chef, Eva Maria Kretschmar Pedersen (36454536).

Ansøgningsfrist: 2. juni 2024

Tiltrædelse: hurtigst muligt. Vi indkalder løbende til samtale.

Specific Pharma er et datterselskab til Nomeco, og du vil få din daglige gang i vores hovedkvarter på Borgmester Christiansens Gade 40, 2450 København SV.

Vi er 37 dedikerede medarbejdere som hver dag arbejder for at gøre en forskel for den enkelte patient. Vi er dansk baseret men vores forretning går ud over landegrænserne til hele verdenen

Læs mere om os på www.specificpharma.com